藥品研發(fā)與注冊(cè)知識(shí)培訓(xùn)
藥品研發(fā)GMP與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查課程旨在幫助學(xué)員學(xué)習(xí)中國(guó)法規(guī)對(duì)藥品研發(fā)工作的要求；歐盟GMP對(duì)臨床樣品的要求；原料藥研發(fā)中的GMP管理；制劑研發(fā)中的GMP管理；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的管理；藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序與核查要點(diǎn)等
課程大綱
1、藥品非臨床研究
1、制定藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的目的
3、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范介紹
4、藥品臨床試驗(yàn)單位應(yīng)具備條件
(1)所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則。
(2)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。
(3)臨床試驗(yàn)所用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。
（4）開展臨床試驗(yàn)單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。
5、如何保障藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益？
(1)在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。
(2)為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。
(3)臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施。
(4)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。
6、進(jìn)行藥品臨床人體試驗(yàn)研究必須向受試者說明情況
(1)受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。
(2)必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。
(3)告知受試者試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，以及可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。
(4)試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。
(5)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。
7、受試者獲得知情同意書需辦理的手續(xù)
8、對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理
9、藥品臨床試驗(yàn)確保質(zhì)量的措施
10、什么叫多中心試驗(yàn)？實(shí)施多中心試驗(yàn)計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮哪些因素？
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